ちょっと変わった使い方のFDA法規制用語① File

FDAのガイダンスや規則等で使用されている英語はかなり分かりやすい用語を用いて、大変分かりやすく書かれていると思います。私は、30年以上もFDAの医療機器規制関係の文書を読んできてますが、その中で、この用語はこんな意味だったのかと驚いたり、注意が必要だと感じた用語等がいくつかあり、FDA規制関連のビギナーの方等がより正確に規制を理解するためのご参考になると思い、今後紹介して行きたいと思います。ぜひ参考にしてください。

最初はFile という用語です。この用語は、動詞では文書を綴じる、名詞では書類を綴じるバインダーの様な意味の使われ方が一般的です。FDAでももちろん同じで、殆どがこの使い方ですが、これから発展したものとして、FDAでは、ごく稀に、市販前通知や市販前承認の提出という意味で使われている様です。例えば、CFR 807施設登録機器リスティング規則の中の 以下の様な使い方です。

§807.35 登録者の通知

(a)The Food and Drug Administration will assign each device establishment a registration number after verifying the initial establishment registration information that has been submitted. The owner or operator of the establishment will also be assigned an identifying number. Both numbers will be sent to the official correspondent by email, or by postal mail if the owner or operator has been granted a waiver from the requirement to file registration and listing information electronically.

FDAは、提出された最初の施設登録情報の検証後に、各機器施設に登録番号を割り当てる。その施設の所有者・経営者も、識別番号を割り当てられる。どちらの番号も電子メールで(またはその所有者・経営者が登録と機器リスティング情報の電子的提出要求事項の権利放棄を認められている場合には郵便で)、公式連絡者へ送付される。

以下は、CFR 814市販前承認規則の抜粋で、別の意味で使われている例です。

§814.42 PMAのファイリング

§814.42 PMAのファイリング

(a)The filing of an application means that FDA has made a threshold determination that the application is sufficiently complete to permit a substantive review. Within 45 days after a PMA is received by FDA, the agency will notify the applicant whether the application has been filed.

申請のファイリングとは、その申請が本質的審査を可能にするのに十分なほど完全であるというしきい値の判断をFDAが行ったことを意味する。FDAがPMAを受け取ってから45日以内に、FDAは申請者にその申請がファイリングされたかどうかを連絡する。

ここでは、このfileは、「ある提出物をFDAが提出物として完全なものかどうかの判断をして、受け付けた」という様なかなり限定的な意味でも使用されています。つまり、申請者が提出物を提出しただけではファイリングしたことにはならず、その提出物をFDAが完全と判断した場合にだけ、ファイリングされたと呼ばれる訳です。

ささいな話でしたが、参考になったでしょうか?。因みに、CFR 807施設登録機器リスティング規則とCFR 814市販前承認規則の和訳(対訳)は、弊社ウェブサイト(https://www.accuthera.com/products/docsaleList.php)で販売しております。

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