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会社組織の変更に伴い，本サイトは2022年10月末で閉鎖の運びとなりました．閲覧して下さった皆様ありがとうございました． なおブログ記事はそれぞれ筆者個人で引き取りますので，ひょっとしたら今後別のサイトでお目にかかることがあるかもし...

ソフトウエアを含む医療機器の510(k)申請やPMA申請を出す際にどの様な情報を出すべきかについて、Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices（医療機器に含まれるソフトウエアの市販前申請内容のガイダンス）というFDAガイダンスがあります。このガイダンスの中で、機器のハザード分析を提出すべき情報としてしています。

今回は「material」という用語です。材料、資材、資料等や、これらの形容詞的な意味で使われることが殆どですが、FDAでは、時々、これらとは少し異なる使われ方がされています。

FDAのガイダンスや規則等で使用されている英語はかなり分かりやすい用語を用いて、大変分かりやすく書かれていると思います。私は、30年以上もFDAの医療機器規制関係の文書を読んできてますが、その中で、この用語はこんな意味だったのかと驚いたり...