ちょっと変わった使い方のFDA法規制用語③ Hazard Analysis

ソフトウエアを含む医療機器の510(k)申請やPMA申請を出す際にどの様な情報を出すべきかについて、Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices(医療機器に含まれるソフトウエアの市販前申請内容のガイダンス)というFDAガイダンスがあります。このガイダンスの中で、機器のハザード分析を提出すべき情報としてしています。
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