FDAの市販前通知が510(k)と呼ばれる理由 未分類 2020.08.27 米国に新規性の高い医療機器を販売する場合に、市販前承認(PMA)または市販前通知(510(k))の提出をし、FDAに販売を認めてもらう必要があります。 市販前通知は一般に510(k)と呼ばれ、FDAのウェブサイトでも、その様に記載されていますが、何故市販前通知は510(k)と呼ばれるのでしょうか? 続きを読む 未分類