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欧州や米国の医療機器関連法規制(法、規則、ガイダンス等)資料の和訳(対訳)を販売しています。
  • 欧米医療機器法規制に精通する専門家が翻訳した分かりやすい和文です。
  • 和訳が分かりにくい場合でも、英和対訳版のため、原文確認が容易です。
  • 初版後の改訂を全て反映した最新統合版です。
  • PDFファイルのしおり機能を利用して参照条項の確認が容易です。
米国

21CFRパート801: ラベリング規則

医療機器、その包装や容器、付属文書等に要求される各種表示についてのFDA規則。各機器に共通する全般的な要求に加えて、義歯修理調整具、強化メガネレンズ、月経用タンポン、天然ゴムを含む製品、補聴器等の具体的な機器の表示内容や、そのための試験方法等も規定している。
米国

21CFRパート803: 医療機器報告

米国で販売した医療機器において、その機器が原因で患者に死亡や深刻な傷害が発生した場合(またはその可能性がある場合)に、それに気づいたその機器の使用者施設、製造業者、輸入業者等は、指定の期限内(発生事象の緊急性等に応じて、5日、10日、30日がある)にFDAや製造業者等へその事象の報告をすることが要求されている。本規則はその詳細な手順や基準等を規定している。
米国

21CFRパート806: 医療機器:是正と回収報告

安全性の確保のために、米国へ流通済み医療機器の是正や回収する場合には、その様な処置開始後10日以内にFDAへ報告が要求されている。本規則はその詳細な手順や基準を規定している。
米国

21CFRパート807: 機器の製造業者と最初の輸入業者の施設登録と機器リスティング規則

米国市場に医療機器を販売する製造業者や米国への輸入業者は、自身が製造・輸入する機器の製造施設等の登録や機器のリスティング、クラスII機器の市販前通知(510(k))等が要求されている。また、外国製造業者は、米国代理人の指名等も要求されている。
米国

21CFRパート810: 医療機器のリコール権限の規則

FDAは、ある医療機器が深刻な健康上の悪影響や死亡を引き起こす可能性があると判断した場合に、強制的なリコール等の処置命令を出すことができる。本規則はその際のFDAの行う手順等を規定している。
米国

21CFRパート812: 臨床用機器の免除(IDE)規則

合法的に市販されていない新しい医療機器を米国で市販する場合には、臨床試験による安全性と有効性を裏付けるデータを添付した市販前申請等をFDAへ提出し、FDAの認可を受ける必要がある。本規則は、その機器の安全性と有効性の支援データを取得するための臨床試験のやり方を規定するもので、被験者の権利・安全・幸福等の確保のための要求(例:インフォームドコンセント取得、IRBによる審査、モニターの設置等)を含む。
米国

21CFRパート814: 医療機器の市販前承認規則

クラスIII医療機器(今まで販売されていない安全性や有効性が十分確立されていない新しい医療機器)を米国で市販する際に、FDAから承認を得るための要求事項を規定する規則。IDE規則による臨床試験を行うことで、安全性と有効性の裏付けデータを取得し、そのデータを使用して申請することが多いが、HUD(人道的使用機器)では、有効性についての臨床試験データが無くても、安全性の確認データだけで申請ができる。
米国

21CFRパート820: 品質システム規則(QSR)

医療機器の品質保証システムに関する米国規則で、米国に医療機器を販売する全ての製造業者が対象になる。FDAの製造業者の査察では本規則への適合が主に確認されるため、とても重要な規則。ISO13485(2016)の制定を踏まえて、現在、この規則の見直しが進められている。
米国

医療機器に含まれるソフトウエアの市販前申請内容のガイダンス

医療機器に使用されているソフトウエアに関して市販前申請(510(k), PMA, IDE等)の際にどの様な資料を提出すべきかのFDAのガイダンスです。FDAはIEC62304を認定合意規格に認定をしてはいるが、用語の概念等が完全には整合していないため、ソフトウエア関連の市販前申請の準備にあたっては本ガイダンスに沿ってFDAの用語の理解をした上で、準備をするのがよいと思われる。
米国

医療機器の市販前申請での認定合意規格の適切な使用のガイダンス

医療機器のFDA市販前申請(510(k), PMA, IDE等)において、FDAの認定合意規格(例:IEC60601-1シリーズ規格、ISO1971等)への適合宣言を用いる場合の注意事項をまとめたガイダンス。この適合宣言の提出により詳細テストレポートの提出が不要となるため、申請資料の簡略化に有効であり、FDA申請をスムーズにクリアするために必読と思われる。